药用级磷酸氢二钠(十二水)药典标准

1. 磷酸氢二钠(十二水)是一种广泛应用于医药领域的无机化合物，具有多种药用功效。为了确保其质量和安全性，制定药典标准对其进行规范化管理。本文旨在介绍药用级磷酸氢二钠(十二水)的药典标准。

2. 药品名称和性状

药用级磷酸氢二钠(十二水)的药品名称为“磷酸氢二钠(十二水)”，其外观为无色结晶体或白色结晶粉末，味微咸，无臭。

3. 质量标准

3.1 外观：应符合药品名称和性状描述。

3.2 含量测定：磷酸氢二钠(十二水)的含量应在98.0%至103.0%之间。

3.3 pH值：药用级磷酸氢二钠(十二水)的pH值应在8.5至9.5之间。

3.4 水分含量：药品中的水分含量应不超过15.0%。

3.5 重金属含量：铅、汞、砷、镉等重金属含量应符合国家药典规定的限制。

4. 纯度标准

4.1 氯化物含量：磷酸氢二钠(十二水)的氯化物含量应不超过0.01%。

4.2 硫酸根含量：药用级磷酸氢二钠(十二水)的硫酸根含量应不超过0.02%。

4.3 硫化物含量：药品中的硫化物含量应不超过0.001%。

4.4 重金属含量：除了上述提到的重金属含量外，j9九游会官方网站药用级磷酸氢二钠(十二水)中的其他重金属含量应符合国家药典规定的限制。

5. 检测方法

5.1 含量测定：采用滴定法或比色法进行含量测定。

5.2 pH值测定：采用电位滴定法或玻璃电极法进行pH值测定。

5.3 水分含量测定：采用干燥法或卡尔费休法进行水分含量测定。

5.4 重金属含量测定：采用原子吸收光谱法或火焰原子吸收光谱法进行重金属含量测定。

6. 贮存和包装

药用级磷酸氢二钠(十二水)应贮存在干燥、阴凉、通风的地方，避免与有机物质接触。包装应符合国家药典规定的要求，以确保药品质量的稳定性和安全性。

7. 结论

药用级磷酸氢二钠(十二水)的药典标准对其质量和安全性进行了规范化管理，确保了药品的有效性和稳定性。制定和执行这些标准对于保障患者的用药安全至关重要。药典标准也为药品生产企业提供了参考，以确保产品的质量稳定性和一致性。